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Conheça as etapas e os desafios para a criação de um novo medicamento

De cada 10 mil moléculas pesquisadas, apenas uma consegue se tornar um medicamento eficaz e seguro o suficiente para ser aprovado e comercializado. Mesmo antes disso, das substâncias pesquisadas com potencial para se tornarem medicamentos, apenas 12% conseguem avançar para a fase de pesquisas clínicas, em que o composto começa a ser ministrado em pacientes como droga experimental.

Um único centro de pesquisa pode reunir milhares de cientistas dedicados a projetos específicos, que podem durar anos apenas na bancada do laboratório. Isso mostra o nível de complexidade que envolve o conhecimento científico e tecnológico da pesquisa e do desenvolvimento de novas drogas, que podem tratar pacientes, curar doenças e salvar vidas. 

“São necessários mais de dez anos de pesquisas, que muitas vezes envolvem cientistas, médicos, profissionais de saúde e de outras áreas do conhecimento científico, além de pacientes de várias etnias em muitos países ao mesmo tempo até se chegar a medicamentos eficazes e seguros para o consumo”, afirma o presidente-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Antônio Britto. Só a primeira etapa dos estudos, antes das fases clínicas, costuma durar pelo menos cinco anos. 

Sete mil medicamentos

Hoje, cerca de sete mil medicamentos, em diversos estágios da pesquisa, estão sendo desenvolvidos mundo afora, dos quais aproximadamente 70% são os chamados first-in-class, ou seja, medicamentos com tecnologias ou estratégias terapêuticas inéditas. A estimativa é da PhrMA, entidade norte-americana que representa os pesquisadores e fabricantes do setor farmacêutico. 

Na fase I, a droga experimental é ministrada em poucas pessoas para testar principalmente a segurança do composto e observar a maneira como ele é absorvido pelo organismo. Em seguida, na fase II, mais pacientes recebem o tratamento para testar eficácia e dosagem. Por último, na fase III, é preciso testar o tratamento em centenas de pessoas, de diversos países, para garantir a eficácia e a segurança em grupos distintos de pessoas. 

Quando um composto chega a fase III de uma pesquisa é porque ele está tão avançado que está próximo de chegar ao mercado. Daí, o possível medicamento percorre um longo processo de submissão às agências reguladoras que, com base em um completo dossiê técnico-científico, avaliam o produto do ponto de vista sanitário. 

No Brasil, esta fase costuma durar mais alguns anos. E quando aprovado, o novo medicamento ainda precisa ser registrado e, se tiver potencial para fazer parte dos programas do governo, terá que se submeter à incorporação de novas tecnologias no sistema de saúde. O passo seguinte é registrar o preço do medicamento que, aí então, estará disponível, inclusive para o mercado privado.