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Classificação de riscos de medicamentos: Entenda como funciona no caso de gestantes

Como todo profissional da saúde bem sabe, os medicamentos nem sempre proporcionam apenas benefícios para a saúde dos pacientes, especialmente para aqueles que possuem alguma fragilidade. Pensando nisso, abordaremos neste texto sobre a classificação de riscos de medicamentos para gestantes. Boa leitura!

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Como surgiu a classificação de riscos de medicamentos?

Antigamente, acreditava-se que a placenta constituía uma barreira contra possíveis efeitos nocivos de medicamentos. Entre as décadas de 1950 e 1960, essa perspectiva se modificou e os profissionais dá área perceberam a necessidade de criar uma classificação de riscos de medicamentos.

As gestantes que consumiram medicamentos contendo talidomida no referido período deram à luz a crianças com focomelia. A talidomida é uma substância utilizada como sedativo, anti-inflamatório e hipnótico.

Porém, embora apresente tais benefícios, essa substância possui efeitos teratogênicos, deste modo, causa alterações na morfologia e/ou fisiologia do feto. Sendo assim, a focomelia é o tipo específico de má-formação congênita que é caracterizada pelo encurtamento dos membros do feto de modo que se assemelhem à de uma foca.

A partir dessa experiência, a agência americana FDA (Food and Drug Administration) utiliza a classificação de riscos de medicamento para mulheres gestantes que são apresentados em rótulos e embalagens.

Qual é a classificação de riscos de medicamentos?

A classificação de riscos de medicamentos é composta por 5 categorias: A,B,C,D e X. A categoria “A” representa os medicamentos nos quais foram realizadas pesquisas com gestantes e os resultados não apresentaram riscos para o feto no primeiro trimestre de gestação.

O grupo “B” é constituído pelos fármacos nos quais foram realizados testes em animais e os resultados não apresentam riscos ao feto, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou os testes em animais demonstram efeitos adversos, mas pesquisas realizadas com gestantes não apresentam efeitos adversos ao feto.

O agrupamento “C” é integrado pelos medicamentos nos quais foram realizadas pesquisas em animais e os resultados apresentaram efeito adverso no feto ou não foram realizados teste em animais e humanos.

A categoria “D” representa os fármacos que demonstram risco fetal, mas as vantagens ultrapassam os riscos e, por fim, o grupo “X”, que é composto pelos medicamentos que apresentam risco fetal e os riscos superam os benefícios.

Em 2014, a FDA lançou novas regras de rotulagem de medicamentos e retirou a classificação de riscos de medicamentos. No Brasil, não há nenhuma legislação específica sobre a classificação de riscos de medicamentos em rótulos e embalagens, mas há orientações sobre o uso de medicamentos por gestantes e lactantes.

Portanto, os profissionais de saúde, especialmente os farmacêuticos, devem sempre se manter atualizados a respeito do assunto e, diante de qualquer dúvida, consultar o portal da ANVISA e a Resolução da Diretoria Colegiada é sempre a melhor opção.

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