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ANVISA publica Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais

O documento da Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais está à disposição para ser consultado. Essa é uma análise que examina as averiguações realizadas e a execução de bons procedimentos na produção de matérias-primas da área farmacêutica no Brasil. Essas são consultas feitas pela Agência de Vigilância Sanitária, Anvisa, e por seus entes federados para que sejam detectadas as chances de otimização na administração dos procedimentos.

Mesmo o documento sendo de 2019, as análises trazem propensão desde 2015, quando todas as averiguações farmoquímicas foram realizadas com a colaboração da Anvisa. Sendo assim, essa é uma mudança que teve o intuito de unificar as análises sanitárias, com procedimentos mais homogêneos no Brasil. Porém é necessários destacar que, desde 2019, as inspeções tiveram que ser de obrigação da Anvisa, de acordo com o documento de Instrução Normativa 32/2019.

Há uma amplitude de informações, afinal, hoje em dia, a área industrial de farmácias é constituído por 49 instituições ativas. Todas estão situadas nas regiões Sudeste e Sul do Brasil. No entanto São Paulo possui a maioria (45%) e em seguida vem o Rio de Janeiro (19%), o Paraná (16%) e Minas Gerais (6%).

As propensões e resultados da Resolução

O relatório analisa, entre outros diversos aspectos, que até o ano de 2019 as organizações possuíam uma leve propensão para se encaixar aos bons procedimentos de produção. Então, desde o momento que houve a alteração sobre o formato de classificação, espera-se um impacto na maneira como as instituições começarão a lidar com os resultados de não conformidade . As formas de classificação eram:

●      Satisfatória;

●      Em exigência;

●      Insatisfatória.

Passou a ser:

●      Sem ação indicada - SAI;

●      Ação voluntária indicada - AVI;

●      Ação oficial determinada: AOD

No entanto, essas classificações poderão ser analisadas somente nos próximos anos.

Entretanto é necessário ver que, desde que a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 250/2005, foi publicada aconteceu no país uma grande modernização das organizações de indústrias farmacêuticas quanto à execução de bons procedimentos.  A RDC 250/2005 implantou o Programa de Insumos Farmacêuticos da Anvisa. Uma das bases desse processo é a necessidade de verificar o cumprimento dos bons procedimentos de fabricação.

É realizada a publicação com guias e processos de operações sob responsabilidade do órgão regulador, algo que vem se mostrando ser de grande necessidade. Esses passos são essenciais para que ocorra a concordância na direção das análises sanitárias e na classificação de não conformidades.

O que é a Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais

A Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais é um documento que faz a avaliação as inspeções realizadas e garante o cumprimento das boas práticas de fabricação, BPF. O objetivo desse documento é avaliar as inspeções dos insumos farmacêuticos ativos no Brasil.

A implementação dessas resoluções e procedimentos foram feitas com o intuito de uniformizar as ações de vigilância sanitária e a sua harmonização com os guias internacionais para o cumprimento desses processos. Além de avaliar os possíveis riscos sanitários.

No ano de 2019, esses procedimentos foram revisados com o intuito de atualizar as normas do PICs e da evolução do sistema de ordem das empresas.

Para conhecer melhor a Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais, clique aqui.

 

Fonte:

https://guiadafarmacia.com.br/insumos-farmaceuticos-publicado-relatorio-de-inspecoes/