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Anvisa divulga novo procedimento para submissão de vacinas contra a COVID-19

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou no dia 29/09 medidas com o objetivo de simplificar o processo de análise de dados e de registro de vacinas para o novo coronavírus (Sars-CoV-2).

Promulgada por meio da Nota Técnica Nº 78/2020/SEI/GPBIO/GGMED/DIRE2/ANVISA, a medida se configura como uma resposta direta à emergência do cenário pandêmico pela  Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGMED).

Segundo a nota, a agência julgou necessário adaptar os seus processos à conjuntura atual por meio de uma readaptação de seus procedimentos de revisão e de análise das submissões de vacinas contra a covid-19.

O que mudou?

No modelo antigo, para se iniciar um processo de registro de uma vacina, era necessário que a empresa submetesse o fármaco apenas após a conclusão de todos os estudos envolvidos em sua criação.

Somente aí que a Anvisa iniciaria a sua análise sobre a vacina - um processo demorado devido a quantidade de dados envolvidos.

O novo modelo - chamado pela agência de submissão contínua -, parte da percepção da urgência imposta pelo cenário atual. Trata-se de uma medida que permite que as empresas que estão desenvolvendo vacinas contra a covid-19 possam apresentar seus dados para o órgão institucional à medida que forem gerados.

Como funciona?

A nota orienta que o processo de submissão se inicie através da chamada petição primária. Trata-se da realização de uma protocolação digital pela parte interessada relativa ao assunto “11800 - Produtos Biológicos - Avaliação De dados preliminares para COVID-19”.

Esse pedido de registro deve vir acompanhado das seguintes informações:

●      Justificativa;

●      Status regulatório mundial;

●      Histórico de interações prévias com a Anvisa;

●      Cronograma  de  submissão  da  documentação  técnica a  ser  avaliada.

Uma vez realizado esse procedimento, a empresa deverá submeter periodicamente petições secundárias contendo os seus achados relativos para a Anvisa.

Com o objetivo de gerar uma maior previsibilidade ao processo, a nota aponta que, após uma nova submissão, a Anvisa deverá analisar os dados enviados em até 20 dias.

Trata-se de um procedimento que será repetido a cada nova submissão.

Benefícios no combate a COVID-19

Como foi apontado previamente, o processo de registro de vacina antigo era um procedimento marcado pelo logo dispêndio de tempo exigido.

Não bastasse o tempo necessário para a criação de uma vacina, um processo que geralmente leva de 10 a 15 anos, o registro apenas poderia ser iniciado após a conclusão de todas as etapas envolvidas em sua criação. Sendo assim, somente a partir desse momento que a agência iniciaria a sua análise.

É aqui que encontramos a grande vantagem oferecida pelo novo modelo: como a revisão técnica estaria ocorrendo concomitantemente com o processo de criação da vacina, naturalmente, haveria uma agilização no início da distribuição desse fármaco.

Nesse sentido, podemos afirmar que o novo modelo de submissão de vacina contra a covid-19 oferece uma vantagem crucial no combate à pandemia. Trata-se de uma mudança que não economiza apenas tempo, mas vidas.

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Fonte:

https://www.espacofarmaceutico.com.br/index.php/blog/2020/04/10/como-nasce-uma-vacina-conheca-o-passo-a-passo-para-a-criacao
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/covid-19-novo-modo-de-submissao-para-analise-de-vacina
https://pebmed.com.br/covid-19-vacina-de-oxford-e-a-primeira-a-submeter-dados-para-a-anvisa/
https://www.espacofarmaceutico.com.br/index.php/blog/2019/12/16/3-curiosidades-sobre-a-anvisa-que-todo-farmaceutico-precisa-saber
https://www.correiobraziliense.com.br/ciencia-e-saude/2020/09/4879005-covid-19-anvisa-reduz-exigencias-para-analise-de-registro-de-vacinas.html
https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2020-09/covid-19-anvisa-acelera-analise-de-registro-de-vacinas